Resumo:

Alerta 1982 - Ventura - Cateter de Drenagem - Fabricação e Comercialização de produto em desacordo com seu registro na Anvisa

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cateter de Drenagem Externa LCR Antimicrobiano ## Número do Registro: 10175060026 ## Nome Técnico: Sistema de Drenagem ## Classe de Risco: IV (Máximo Risco) ## Modelos: 04019724- Cateter de Drenagem Externa LCR Antimicrobiano - Modelo Adulto, 04019725 - Cateter de Drenagem Externa LCR Antimicrobiano - Modelo Neonatal ### Lotes Afetados: VER MAPA DE DISTRIBUIÇÃO

Problema:

Durante inspeção por entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) foi evidenciado que a empresa estava fabricando e comercializando produto em desacordo com as especificações do projeto e em desacordo com o seu registro junto à Anvisa.

Ação:

Ação de campo 204/2016 desencadeada sob responsabiliade da empresa Ventura Biomédica Ltda. - CNPJ: 57.182.230/0001-36, que envolveu a paralisação imediata da fabricação e comercialização do produto; comunicação aos clientes para bloqueio de comercialização e uso, recolhimento para posterior destruição/descaracterização.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa fabricante e detebtora do registro: Ventura Biomédica Ltda. - CNPJ: 57.182.230/0001-36 - Av. Francisco das Chagas, 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto\SP - Telefone: (17) 2138-9555 - e-mail: qualidade@ventura.ind.br

Recomendações:

Recomendações:

1. Segregar os produtos em estoque;

2. Devolver para o fabricante para posterior destinação (descaracterização/destruição)

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos clientes
Mapa de distribuição
RE 2.614-2016

Referências:

Informações Complementares:

A ANVISA publicou a Resolução RE 2.614/2016 - DOU Nº 188, de 29/09/2016 - Seção I - Página 697 : 

"(...)

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto Z-BOX CATÉTER MICROPIC DE MONITORAÇÃO ZB00 e KIT Z-BOX VB01, VB02, VB03, VB04, VB05 e VB06, fabricados pela empresa Ventura Biomédica Ltda. (CNPJ: 57182230/0001-36), por estar o mesmo sem registro/cadastro;

Art. 2º. determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos CATÉTER DE DRENAGEM EXTERNA LCR VENTURA, registro 10175060016, e CATÉTER DE DRENAGEM EXTERNA LCR ANTIMICROBIANO, registro 10175060026, fabricados pela empresa Ventura Biomédica Ltda. em desacordo com seus respectivos projetos e registros na Anvisa;

Art. 3º Determinar que a Ventura Biomédica Ltda., CNPJ: 57182230/0001-36, promova o recolhimento dos produtos existente no mercado, relativo aos produtos descritos no art. 1º e 2º.

(...)”

Encerramento da ação de campo: 12/12/2016. De acordo com o relatório enviado pela empresa, os produtos recolhidos de clientes e os que estavam no estoque da empresa foram descaracterizados.